A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta terça-feira (4) manter a comercialização e o registro da sibutramina, um dos remédios mais vendidos que atuam na redução do apetite, mas ampliou o controle sobre a prescrição e sobre a utilização do medicamento.

A Anvisa proibiu ainda a comercialização de três outros inibidores de apetite feitos a base de anfetamina: a anfepramona, o femproporex e o mazindol.

No Brasil, a venda e o uso da sibutramina já eram restritos desde 2010, quando o remédio foi incluído na lista de medicamentos “B2”, que necessitam de receitas especiais para serem solicitados pelos médicos.

Agora, a partir da decisão desta terça, médicos e pacientes terão também que assinar um termo de compromisso ao prescrever ou utilizar a substância.

Além disso, de acordo com a Anvisa, os laboratórios que fabricam ou comercializam sibutramina terão que fazer acompanhamento de eventuais efeitos colaterais e comunicar a Anvisa no caso de ocorrências.

A agência informou que as medidas serão acompanhadas por 12 meses e que, após esse período, a comercialização do produto voltará a ser discutida.

No âmbito da Anvisa, não cabe recurso à decisão, mas as empresas que fabricam e comercializam os inibidores de apetite podem recorrer à Justiça.

De acordo com a Anvisa, as farmácias terão prazo de 60 dias para retirar os produtos proibidos do mercado. Conforme a Anvisa, os estabelecimentos que mantiverem a comercialização poderão ser interditados ou multados em valores que vão desde R$ 2 mil a um R$ 1,5 milhão.

De acordo com o representante do Conselho Federal de Medicina, Dimitri Gabriel Omar, a decisão da Anvisa de proibir os três inibidores vai estimular a ilegalidade e prejudicar o tratamento de obesos.

Sobre ampliar a restrição à sibutramina, ele afirmou que se trata de “interferência indevida” no trabalho dos médicos e que vai recorrer à Justiça.

Relatório
O relatório de 700 páginas produzido pela Anvisa aponta que os benefícios da perda de peso causados pela utilização da anfepramona, do femproporex e do mazindol não superariam os riscos, tais como problemas cardíacos.

O relatório diz ainda que não há dados técnicos e científicos que comprovem a eficácia e segurança destas substâncias no controle da obesidade.

Os inibidores de apetite atuam em uma região do cérebro conhecida como hipotálamo, que regula a sensação de fome e de saciedade.

Quanto à sibutramina, o relatório diz que o registro da substância cumpriu os requisitos de eficácia, “gerando desfecho clínico da perda de peso” e com “relação benefício-risco favorável”.

Sendo assim, a Anvisa permitirá que a substância possa ser comercializada com algumas restrições, tais como controle na prescrição médica para minimizar riscos.

O relatório aponta que a sibutramina pode ser utilizada em pacientes obesos sem história de doença cardiovascular e que não conseguem aderir a programas de emagrecimento; com diabetes ou intolerância à glicose; dislipedêmicos; hiperuricêmicos; mulheres com ovários policísticos e pacientes com hepatite não alcoólica.

De acordo com o relatório, a Anvisa recomenda que a utilização da sibutramina seja suspensa caso o paciente não responda ao tratamento no período de quatro semanas.

Exterior
A venda de remédios para emagrecer com sibutramina foi proibida pela agência reguladora de remédios na Europa no início de 2010. A entidade alegou, na época, que trabalhos científicos apontavam o aumento do risco de problemas cardiovasculares em pacientes que usaram a sibutramina.

Conhecido como Scout, o estudo que levou a agência reguladora europeia a banir o medicamento contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante 5 anos – parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem efeito (placebo). Todos os integrantes da pesquisa passaram por dieta e praticavam exercícios físicos.

No caso dos Estados Unidos, a agência reguladora de alimentos (FDA, na sigla em inglês) também recomendou o fim do uso do medicamento. Com isso, a Abbott, empresa responsável pela venda da sibutramina, retirou o produto do mercado.

Canadá e Austrália também são países onde o comércio da droga é vetado.

fonte: Sandro Lima